RUSTANDARD - Certificazione e Registrazione Prodotti
GOST R, Gost Russia, Gost Standard, RTN, GGTN

CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI - (Certificato RZN)

Certificato di registrazione dei dispositivi mediciNella Federazione Russa tutti i dispositivi medici per poter essere utilizzati ai fini diagnostici e terapeutici devono essere registrati a Mosca, presso il Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica (Roszdravnadzor).
L'iter di registrazione è suddiviso in varie fasi e richiede, oltre a molto tempo e molta pazienza, la preparazione di numerosa documentazione tecnica e l'esecuzione delle prove sui campioni del dispositivo medico presso i laboratori locali.
Oggetto della registrazione può essere un singolo dispositivo medico o una famiglia di dispositivi medici aventi le stesse caratteristiche.
Nel certificato di registrazione vengono indicati: nome e sigla identificativa del dispositivo medico, nome del fabbricante e dell'intestatario del certificato, classe di rischio, codice della nomenclatura globale, indirizzo degli stabilimenti produttivi, estremi dell'ordinanza con la quale è stata autorizzata la registrazione. Il certificato può avere uno o più allegati nei quali vengono elencate le varianti del dispositivo medico ed eventuali accessori.
Se il dispositivo medico da registrare è anche uno strumento di misura (termometro, bilancia, analizzatore, ecc.), questi prima di poter essere registrato come dispositivo medico dovrà essere omologato come strumento di misura (certificato metrologico).
Inoltre, a registrazione avvenuta, per alcuni dispositivi medici può essere richiesta la dichiarazione dichiarazione di conformità GOST R e/o dichiarazione di conformità EAC.

Traduzione del certificato di registrazione del dispositivo medico (ITA 54 KB)

Schema riassuntivo dell'iter di registrazione dei dispositivi medici (ITA 72 KB)


Riferimenti normativi

La registrazione dei dispositivi medici in Russia è regolata dall'ordinanza del Governo della Federazione Russa n. 1416 del 27/12/2002.

Delibera del Governo della Federazione Russa n. 1416 del 27/12/2012 (ENG 77 KB)

Regolam. Amm.vo recante le modalità di registrazione dei dispositivi medici (RUS 2,65 MB)

Modalità di esecuzione delle prove dei dispositivi medici (RUS 321 KB)

Elenco dei dispositivi medici soggetti all'omologazione metrologica (RUS 194 KB)

Istituti autorizzati ad effettuare la valutazione clinica dei dispositivi medici

 Guida alla preparazione del fascicolo di registrazione dei dispositivi medici (RUS 3,3 MB)

 Regole di classificazione dei dispositivi medici (RUS 171 KB)

Nuova nomenclatura dei dispositivi medici (in vigore dal 01/2015)


Tipologie e validità del certificato
Il certificato di registrazione del dispositivo medico può essere rilasciato al fabbricante, progettista o al rappresentante autorizzato del fabbricante straniero. Il certificato di registrazione è a tempo indeterminato.

Documentazione richiesta
1) fascicolo tecnico (Direttiva 93/42/CEE, allegato III, punto 3)
2) certificato/dichiarazione di conformità 93/42/CEE (per IVD 98/79/CE)*
3) certificato ISO 13485*
4) procura notarile**
5) campioni del dispositivo medico

N.B.: Relativamente ad ogni singolo caso può essere richiesta documentazione aggiuntiva.

Procura (ENG 26 KB)

*Da fornire in copia autentica con Apostille.
**Da fornire in originale con Apostille.
I certificati rilasciati/autenticati c/o enti pubblici italiani (Anagrafe comunale, CCIAA) devono essere legalizzati secondo la convenzione dell'Aja del 05/10/1961, mediante l'apposizione del timbro "Apostille" sugli originali o le copie autenticate dei documenti presso la prefettura locale.
La procura deve essere legalizzata presso la cancelleria civile del tribunale competente per il distretto notarile del notaio.
Tutti i documenti devono essere debitamente tradotti in lingua russa da un traduttore giurato.

Tempi di rilascio e costi

Iter di registrazione: da 9 a 12 mesi
Iter di aggiornamento: fino a 4 mesi

Imposta statale istanza di registrazione: 7.000 Rubli (circa 90,00 Euro)
Imposta statale per l'aggiornamento/rilascio duplicato del certificato: 1.500 Rubli (circa 20,00 Euro)
Imposta statale per la valutazione della conformità del dispositivo medico a seconda della classe di rischio:
I - 45.000 Rubli (circa 580,00 Euro)
IIa - 65.000 Rubli (circa 850,00 Euro)
IIb - 85.000 Rubli (circa 1.100,00 Euro)
III - 115.000 Rubli (circa 1.500,00 Euro)

Note:
La tempistica indicata non comprende il tempo necessario per la stesura/revisione/adeguamento della documentazione tecnica e manualistica e l'esecuzione delle prove richieste (biocompatibilità e tossicità, compatibilità elettromagnetica, sicurezza generale, valutazione clinica).
Il costo complessivo di una pratica di registrazione può ammontare a 10.000 - 20.000 Euro.


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Per controllare lo stato di avanzamento della Vostra pratica (cliccare qui
Inserire il numero e la data di sottomissione dell'istanza che Vi sono stati comunicati.

Dove e quando
Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica 
Sede: 109074 Mosca, piazza Slavyanskaya, 4 edificio 1. Tel.: +7 495 6984538, 499 5780230
Lunedì - Giovedì: 09:00-13:00, 13:45-18:00
Venerdì: 09:00-13:00, 13:45-16:45


La registrazione dei dispositivi medici è un iter  abbastanza complesso che richiede, oltre ad un'ottima conoscenza delle procedure burocratiche, delle conoscenze specifiche in ambito medico. Pertanto, Vi consigliamo di rivolgerVi esclusivamente a partner affidabili e competenti in materia.

Ultimo aggiornamento: 27 gennaio 2017