RUSTANDARD - Certificazione e Registrazione Prodotti
GOST R, Gost Russia, Gost Standard, RTN, GGTN

CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI - (Certificato RZN)

Certificato di registrazione dei dispositivi mediciNella Federazione Russa tutti i dispositivi medici per poter essere immessi sul mercato locale devono essere registrati a Mosca, presso il Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica (Roszdravnadzor).
L'iter di registrazione, a seconda della classe di rischio, è suddiviso in varie fasi precedute dalla stesura del fascicolo tecnico ed esecuzione delle seguenti prove sui campioni rappresentativi del DM: biocompatibilità e tossicità, compatibilità elettromagnetica, sicurezza generale e valutazione clinica. La sicurezza generale e la valutazione clinica è applicabile a tutti i dispositivi medici. Per i DM innovativi non aventi un equivalente già registrato in Russia la valutazione clinica viene eseguita in vivo a seguito dell'autorizzazione del Comitato Etico Nazionale.  Tutte le prove vengono eseguite presso laboratori e strutture sanitarie locali.
Inoltre, dal 01/01/2024 per i dispositivi medici di classe IIa (sterili), IIb e III è stato introdotto obbligo di ispezione del sito produttivo ad opera delle autorità russe.
La registrazione va fatta in riferimento ad un unico codice del Classificatore Nazionale dei Dispositivi Medici (CND RUS), un'unica classe di rischio e condizioni di fornitura (DM sterili e non sterili) e può includere gli accessori del dispositivo medico.
Il glossario dei termini (dispositivo medico, accessorio, DM invasivo, non invasivo, attivo e non attivo, ecc.) e la classificazione per classi di rischio in Russia nei paesi dell'ex Unione Sovietica sono armonizzati con la Direttiva CEE 93/42.
Se correttamente registrati, i dispositivi medici essenziali con gli accessori godono dell'esenzione parziale o totale dell'IVA.
Per alcuni dispositivi medici con funzioni di misura (termometri, bilance, analizzatori, ecc.), oltre alla registrazione presso il Ministero della Salute, è richiesta omologazione ai fini legali come strumento di misura (certificato metrologico).

Di seguito vengono descritti, in via esemplificativa e non esaustiva, gli iter di registrazione previsti:
- fino al 01/01/2025 DM classe I (non sterili) di cui al D.Lgs. Gov. RUS n. 552 del 01/04/2022 "DM a rischio di carenza sul territorio Nazionale a causa delle sanzioni": registrazione veloce con certificato "a credito". Il certificato viene rilasciato in 5 giorni lavorativi dalla presentazione della domanda di registrazione. Il richiedente ha 6 mesi di tempo per perfezionare la pratica (eseguire le necessarie prove). In caso di mancato perfezionamento della pratica il certificato viene annullato.
- registrazione monostadio DM classe I: la valutazione formale è unita a quella sostanziale. In caso di esito positivo il certificato viene rilasciato in 6-8 mesi.
- registrazione multistadio per le restanti classi di rischio: prima si esegue la valutazione formale, poi quella sostanziale. In caso di esito positivo della valutazione sostanziale si passa alla valutazione clinica che si conclude con una seconda valutazione sostanziale al termine della quale, in caso di esito positivo, viene rilasciato il certificato. Questo iter può avere una durata complessiva fino a 2 anni.

La registrazione dei dispositivi medici in Russia è caratterizzata da frequenti cambi della normativa vigente "in corso d'opera" e da richieste di documentazione probatoria aggiuntiva.

Nel certificato di registrazione vengono indicati: descrizione e sigla identificativa del dispositivo medico e degli eventuali accessori, nome del fabbricante e dell'intestatario del certificato, classe di rischio, codice CND RUS, codice ATECO RUS, sedi produttive, estremi del decreto di approvazione.


Traduzione del certificato di registrazione del dispositivo medico (ITA 54 KB)

Schema riassuntivo dell'iter di registrazione dei dispositivi medici (ITA 72 KB)


Riferimenti normativi

La registrazione dei dispositivi medici in Russia è regolata dal D.Lgs. Gov. RUS n. 1416 del 27/12/2002 con s.m.i.

D.Lgs. Gov. RUS n. 1416 del 27/12/2012 (ENG 77 KB)

Modalità di esecuzione delle prove dei dispositivi medici (RUS 475 KB)

Elenco dei dispositivi medici con funzioni di misura (RUS 194 KB)

 Guida alla preparazione del fascicolo di registrazione dei dispositivi medici (RUS 3,3 MB)

 Regole di classificazione dei dispositivi medici (RUS 171 KB)

Classificatore Nazionale dei Dispositivi Medici (CND RUS in vigore dal 01/2015)


Tipologie e validità del certificato
Il certificato di registrazione del dispositivo medico può essere rilasciato al fabbricante, progettista o al rappresentante autorizzato del fabbricante straniero (RUS REP) ed è a tempo indeterminato.

Documentazione richiesta
1) fascicolo tecnico (Direttiva 93/42/CEE, allegato III, punto 3)
2) certificato/dichiarazione di conformità 93/42/CEE (per IVD 98/79/CE)*
3) relazione di studi clinici
4) certificato ISO 13485*
5) procura notarile**
6) campioni del dispositivo medico

N.B.: Relativamente ad ogni singolo caso può essere richiesta documentazione aggiuntiva.

Procura (ENG 26 KB)

*Da fornire in copia autentica con Apostille.
**Da fornire in originale con Apostille.
I certificati rilasciati/autenticati c/o enti pubblici italiani (Anagrafe comunale, CCIAA, ecc.) devono essere legalizzati secondo la convenzione dell'Aja del 05/10/1961, mediante l'apposizione del timbro "Apostille" sugli originali o le copie autenticate dei documenti presso la prefettura locale.
La procura deve essere legalizzata presso la cancelleria civile del Tribunale competente per il distretto notarile del notaio.
Tutti i documenti devono essere debitamente tradotti in lingua russa da un traduttore giurato.

Tempi di rilascio e costi

Registrazione:
- DM classe I (non sterili) di cui al D.Lgs. Gov. RUS 552 (carenza sanzioni): 5 gg. lav.
- DM di cui al D.Lgs. Gov. 552 (carenza sanzioni): 30 gg. lav.
DM classe I (COVID) di cui al D.Lgs. Gov. RUS 1416: 5 gg. lav.
- DM (tutte le classi) di cui al D.Lgs. Gov. RUS 1416: 50 gg. lav.


Aggiornamento certificato:
- modifiche formali (variazione intestatario a seguito di trasformazione straordinaria, cambio RUS REP, inserimento marchio commerciale, ecc.): 15 gg. lav.
- modifiche sostanziali: 35 gg. lav.

N.B.: Le summenzionate tempistiche sono tempistiche da regolamento che non comprendono il tempo necessario per la preparazione della documentazione e l'esecuzione delle varie prove e valutazioni.

Costi al Ministero:
Ispezione del sito produttivo DM classe IIa (sterili), IIb, III max.: 3.069.000 Rubli (circa 31.200 EURO)
Imposta statale per la registrazione del DM: 7.000 Rubli (circa 90,00 Euro)
Imposta statale per l'aggiornamento/rilascio duplicato del certificato: 1.500 Rubli (circa 20,00 Euro)
Imposta statale per la valutazione sostanziale della pratica:
I - 45.000 Rubli (circa 580,00 Euro)
IIa - 65.000 Rubli (circa 850,00 Euro)
IIb - 85.000 Rubli (circa 1.100,00 Euro)
III - 115.000 Rubli (circa 1.500,00 Euro)

N.B.: Ai summenzionati costi si devono aggiungere i costi delle varie prove.


Verificare online lo stato di avanzamento della pratica

Per controllare lo stato di avanzamento della Vostra pratica (cliccare qui
Inserire il numero e la data di sottomissione dell'istanza che Vi sono stati comunicati.

Dove e quando
Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica
Dipartimento per la sorveglianza del mercato e la registrazione dei dispositivi medici
Sede: 109074 Mosca, piazza Slavyanskaya, 4 edificio 1
Tel.: +7 499 578-06-70 int. 299, Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Lunedì - Giovedì: 09:00-13:00, 13:45-18:00
Venerdì: 09:00-13:00, 13:45-16:45

Ultimo aggiornamento: 20 febbraio 2024