RUSTANDARD - Certificazione di prodotti
GOST R, Gost Russia, Gost Standard, EAC, EAC MED

Russia: aggiornamento obbligatorio dei dati sul RUS REP

13 maggio 2025

Russia: aggiornamento obbligatorio dei dati sul RUS REPDal 01/03/2025 la registrazione dei dispositivi medici in Russia è regolata dal D.Lgs. Gov. RUS n. 1684 del 30/11/2024. La nuova normativa impone ai fabbricanti esteri titolari di un certificato di registrazione del dispositivo medico, meglio conosciuto come certificato RZN, di nominare un Rappresentante Autorizzato in Russia o di aggiornare i dati sul medesimo in caso di nomina di un nuovo rappresentante. La comunicazione dev’essere fatta entro il 31/08/2025 a pena di revoca del certificato di registrazione.

 

Area EAC e CSI: obbligo di tracciabilità per i beni di largo consumo

24 gennaio 2025

Area EAC e CSI: obbligo di tracciabilità per i beni di largo consumoDal 2019 nell'area EAC (Russia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan, Armenia) e dal 2021 in Uzbekistan (CSI) è partito obbligo di tracciabilità dei prodotti immessi sul mercato locale mediante l'apposizione di un contrassegno elettronico (un QR code e più precisamente un codice chiamato Data Matrix) su ogni singolo prodotto. Si tratta di una tracciabilità che arriva fino alla singola unità e non solo al lotto. Al momento la tracciabilità è richiesta per le seguenti categorie di prodotti.

 

Russia: ispezione obbligatoria del sito produttivo dei dispositivi medici

16 febbraio 2024

Russia: ispezione obbligatoria del sito produttivo dei dispositivi mediciDal 01/01/2024 per i fabbricanti di dispositivi medici appartenenti alla classe di rischio IIa (sterili), IIb e III viene introdotta l’ispezione obbligatoria del sito produttivo, consistente in una verifica della documentazione del sistema di gestione della qualità e in un sopralluogo presso lo stabilimento produttivo del dispositivo medico. Il servizio ispettivo sarà erogato su base contrattuale da uno dei due enti pubblici controllati dal Roszdravnadzor (Autorità di sorveglianza del mercato di dispositivi medici).

 

Terminato il periodo transitorio per le certificazioni nazionali GOST

07 novembre 2023

Terminato il periodo transitorio per le certificazioni nazionaliIl 31/08/2023, a seguito dell’aggiornamento della lista di prodotti certificabili in territorio russo e alla revisione delle norme tecniche, è terminato il periodo transitorio entro il quale era possibile importare e distribuire sul mercato russo prodotti privi di certificazione GOST R.
Ricordiamo che nella Federazione Russa esiste tuttora anche questa certificazione di tipo nazionale, sebbene sia destinata ad essere gradualmente sostituita dalla certificazione EAC della Comunità eurasiatica.

 

Russia: deroghe e agevolazioni in materia di certificazione di prodotto

28 marzo 2022

353A fronte delle sanzioni alla Russia scaturite dalla crisi ucraina, il governo russo ha adottato una serie di misure eccezionali e straordinarie per il sostegno dell'economia nazionale nel 2022. In particolare, con il D.Lgs. Gov. Rus. n. 353 del 12/03/2022, entrato in vigore il 14/03/2022, sono state concesse deroghe ed agevolazioni in ambito regolatorio e del commercio estero, compresa la proroga della validità delle certificazioni in scadenza e la semplificazione delle procedure di certificazione dei prodotti destinati al mercato russo.

 
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