Dal 01/03/2025 la registrazione dei dispositivi medici in Russia è regolata dal D.Lgs. Gov. RUS n. 1684 del 30/11/2024. La nuova normativa impone ai fabbricanti esteri titolari di un certificato di registrazione del dispositivo medico, meglio conosciuto come certificato RZN, di nominare un Rappresentante Autorizzato in Russia o di aggiornare i dati sul medesimo in caso di nomina di un nuovo rappresentante. La comunicazione dev’essere fatta entro il 31/08/2025 a pena di revoca del certificato di registrazione.

Per Rappresentante Autorizzato russo o RUS REP è da intendersi qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita in Russia, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dalla Russia, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del D.Lgs. Gov. RUS n. 1684 del 30/11/2024.
Il RUS REP ha lo stesso ruolo del "mandatario" di cui al Regolamento (UE) 2017/745.

Il D.Lgs. Gov. RUS n. 1684 del 30/11/2024 regola non solo la registrazione, bensì anche l’aggiornamento del certificato di registrazione. Le modifiche al certificato devono essere comunicate all’autorità entro 90 giorni lavorativi e possono essere di due tipi:

A. Modifiche di carattere amministrativo che non richiedono il riesame del fascicolo di registrazione (capo V, art. 111), tra cui:
- aggiornamento della documentazione contenuta nel fascicolo di registrazione (certificato ISO, procura, visura camerale, ecc.);
- modifiche al dispositivo medico di classe 1 e 2a non sterile già registrato in Russia da parte dei fabbricanti che hanno optato per la certificazione del proprio sistema di gestione della qualità con processi di progettazione e sviluppo (GOST ISO 13485) su base volontaria con uno dei due enti di certificazione parastatali russi;
- variazione dei dati relativi al fabbricante, tra cui:
-- trasformazione della società;
-- variazione della denominazione o ragione sociale;
-- variazione della sede legale;
-- variazione dell’indirizzo del sito produttivo dovuto a modifiche territoriali ed amministrative dei comuni (cambio nome via, località, comune, ecc.);
- variazione dei dati relativi al RUS REP, tra cui:
-- trasformazione della società;
-- variazione della denominazione o ragione sociale;
-- variazione della sede legale;
- aggiunta od eliminazione dei marchi commerciali;
- eliminazione dei modelli e/o varianti del dispositivo medico;
- aggiornamento del packaging mantenendo invariati i simboli di cui all’ISO 15223-1;
- aggiornamento del codice ATECO/NACE RUS dovuto ad aggiornamento del classificatore.

B. Modifiche che richiedono il riesame del fascicolo di registrazione* (capo VI, art. 119), tra cui:
- cambio della sede produttiva;
- variazioni diverse da quelle di cui al punto A.

*Nel linguaggio regolatorio UE (MDR) questo iter viene definito come "Valutazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione".

In occasione di aggiornamento dei dati sul RUS REP l’autorità potrebbe richiedere aggiornamenti che richiedono riesame del fascicolo di registrazione. Per maggiori informazioni potete contattare il numero WhatsApp +7 926 3315239.

Adempimento: aggiornamento obbligatorio dei dati sul RUS REP
Termine per la presentazione della domanda di aggiornamento: 31/08/2025
Rif. normativo: D.Lgs. Gov. RUS n. 1684 del 30/11/2024, capo I Disposizioni generali, art. 29