С 01.03.2025 национальная регистрация медицинских изделий в РФ регулируется постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024. В соответствии с п. 29 части I указанного постановления иностранные изготовители, у которых есть действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора на выпускаемые ими мед. изделия, обязаны уведомить Росздравнадзор о назначении или смене своего уполномоченного представителя на территории РФ.

Заявление о внесении соответствующих изменений в регистрационное досье (реестровую запись) необходимо направить в Росздравнадзор до 01.09.2025. В случае невыполнения данного требования регистрационное удостоверение будет отменено.
Под уполномоченным представителем производителя медицинского изделия подразумевается юр. лицо или ИП, зарегистрированное на территории РФ, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в т.ч. по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024 также регулируется порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение/досье, о которых необходимо уведомить Росздравнадзор не позднее 90 рабочих дней.

Изменения, вносимые в регистрационное удостоверение/досье, могут быть двух видов:

A. Изменения уведомительного характера, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (разд. V, п. 111), а именно:
- изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (сертификат ISO 13485, доверенность, выписка из реестра предприятий ТПП и т.п.);
- изменения в техническую, эксплуатационную или нормативную документацию медицинского изделия, вносимые производителями, которые прошли инспектирование производства на добровольной основе (для классов риска 1 и 2а не стерильные) с учетом процессов проектирования и разработки;
- изменение сведений о производителе медицинского изделия, включая сведения:
-- о реорганизации юридического лица;
-- об изменении наименований юридического лица или адреса места его нахождения;
-- об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;
- изменение сведений об уполномоченном представителе производителя, включая сведения:
-- о реорганизации юридического лица;
-- об изменении наименования юридического лица или адреса места его нахождения;
-- об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства, документа, удостоверяющего личность ИП;
- изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
- исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
- изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
- изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

B. Изменения, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (разд. VI, п. 119), а именно:
- смена адреса производства;
- изменения, отличные от указанных в пункте А.

При актуализации сведений об уполномоченном представителе регистрирующий орган может запросить иные сведения и документы.