Dal 14/08/2012 è entrata in vigore l’ordinanza del Ministero della Salute russo n. 7n del 15/06/2012 che ha introdotto una nuova procedura di importazione dei campioni di un dispositivo medico ai fini della sua registrazione presso il Ministero della Salute. Il provvedimento ministeriale ha introdotto un apposito permesso per l’importazione dei campioni di un dispositivo medico, rilasciato dal Servizio federale per la sorveglianza della sanità pubblica e dello sviluppo sociale
(Roszdravnadzor). Tale permesso ha una validità di 6 mesi ed è spendibile una sola volta.
Prima del 14/10/2012 l’importazione dei campioni di dispositivi medici in Russia avveniva senza alcun permesso o documento speciale. L’ordinanza è stata approvata con l’obiettivo di realizzare quanto previsto dell’art. 38, comma 6, della legge federale n. 323-LF del 21/11/2011 “Sui principi di tutela della salute dei cittadini della Federazione Russa”. I campioni dei dispositivi medici possono essere importati in Russia dal fabbricante del dispositivo medico o da un suo Rappresentante Autorizzato in loco, persona giuridica o ditta individuale di diritto russo.
Per ottenere il permesso d’importazione è richiesta la seguente documentazione (informazioni): 1) nome del dispositivo medico, elenco dei componenti e accessori, quantità, numero di matricola, numero lotto o partita, data di fabbricazione, data di scadenza o vita operativa; 2) applicazione del dispositivo medico come da documentazione costruttiva del fabbricante; 3) informazioni sul richiedente (ragione sociale, forma giuridica, sede, numero di iscrizione nel registro delle imprese, ecc.); 3) informazioni sui laboratori presso i quali è prevista la prova dei campioni; 4) copia del contratto con i laboratori di prova con la specifica del quantitativo dei campioni richiesto; 5) copia del mandato o contratto con il Rappresentante.
Il permesso è rilasciato al fabbricante od ad un suo Rappresentate entro 5 giorni dalla ricezione della domanda di rilascio. La domanda di rilascio del permesso per l’importazione può essere respinta per seguenti motivi: 1) mancata presentazione della documentazione di cui sopra, o presentazione della documentazione incompleta; 2) superamento della quota di ammissione sul mercato della Federazione Russa prevista per un determinato tipo di dispositivo medico in conformità all’accordo internazionale o delibera del Governo della Federazione Russa; 3) informazioni ottenute dal Roszdravnadzor, a seguito ad un analisi del mercato dei dispositivi medici, sugli effetti collaterali negativi prodotti dall’impiego del dispositivo medico non dichiarati nella documentazione operativa, segnalazioni di sospetta reazione avversa, informazioni sulla compatibilità del dispositivo medico con altri dispositivi medici, ecc.
Sul sito del Roszdravnadzor è disponibile una banca dati, consultabile on-line, con tutti i permessi d’importazione rilasciati. |