РУСТАНДАРТ - сертификация и регистрация продукции
GOST R, Gost Russia, Gost Standard, RTN, GGTN

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику - (РУ Росздравнадзора)

Регистрационное удостоверение РосздравнадзораРегистрационное удостоверение на медицинскую технику, сокращенно РУ Росздравнадзора - официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинская техника или изделие медицинского назначения (ИМН) успешно прошло все испытания, зарегистрировано и допущено к импорту, производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат).
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса "зубоврачебный воск", то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.
Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.

Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ при условии, что мед. техника или ИМН входят в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (Пост. Прав. РФ от 17 января 2002 г. № 19).


Классификация медицинской техники и ИМН
Медицинская техника классифицируется по ГОСТ Р 51609-2000 по классу потенциального риска:
- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории РФ аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающее теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем, подтверждающего отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (тождественность аналогу).
Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории РФ, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

  Пошаговая инструкция по регистрации зарубежных медицинских изделий (135 KB)


Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

- токсикологические испытания;
- технические испытания;
- испытания на электромагнитную совместимость;
- клинические испытания.

Испытания мед. техники для целей государственной регистрации могут проводиться только в испытательных лабораториях указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства от 06.05.2011 г. № 352.


Перечень нормативных документов применяемых при регистрации мед. изделий


  Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (181 KB)

  Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)

  ГОСТ Р 51609-2000 потенциальный класс риска мед. изделий (773 KB)

  Номенклатурный классификатор мед. изделий (285 KB)  

  Перечень организаций уполномоченных на проведение испытаний мед. изделий (302 KB)

  Методические рекомендации по подготовке документов для рег. мед. изделий (153 KB)




Срок действия и заявители при регистрации медицинских изделий

Регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, законный представитель производителя на территории РФ, импортер. В последнем случае РУ оформляется на импортера.


Перечень документов необходимых для регистрации:

  медицинских изделий зарубежного производства (68 KB)  

  медицинских изделий отечественного производства (67 KB)  


Стоимость и сроки оформления:

Первичная регистрация: от 350.000* руб. - до 9-ти месяцев
Внесение изменений в РУ: от 100.000 руб. - до 4-х месяцев

*Стоимость регистрации зависит от потенциального класса риска регистрируемого изделия, наличия или отсутствия зарегистрированных в РФ аналогов, типа и количества материалов контактирующих с пациентом/оператором, конструктивных характеристик.

Проверка состояния Вашей заявки:
Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени ход регистрации Вашего изделия в Росздравнадзоре. Для этого необходимо перейти по ссылке (ход рассмотрения документов) и ввести регистрационный номер Вашей заявки.


Вся медицинская техника и изделия медицинского назначения регистрируются только в г. Москве. Полностью все необходимые испытания проводят только несколько учреждений, которые также расположены в г. Москве.
Компания ООО «Рустандарт» имеет серьезный практический опыт по регистрации медицинской техники и готова взять на себя подготовку всех необходимых документов и сопровождение Вашей заявки на всех этапах ее рассмотрения.

Последнее обновление 01.03.2014