-
GOST R, Gost Russia, Gost Standard, RTN, GGTN

Новый порядок ввоза образцов медицинских изделий в РФ

31.10.2012

Новый порядок ввоза образцов медицинских изделий в РФ14 августа вступил в силу Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации".
Министерство здравоохранения РФ утвердило Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Ввоз в Россию медицинских изделий с указанной целью осуществляется на основании разрешения Росздравнадзора. Разрешение разовое, действительно оно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

Минздрав России выпустил Приказ от 15.06.2012 N 7н, которым утвердил Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Документ принят в соответствии с п. 6 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Порядок разработан для регулирования ввоза в Россию медицинских изделий в целях государственной регистрации. Ввоз медицинских изделий с такой целью осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.
Медицинские изделия для госрегистрации могут ввозиться производителем такого изделия, а также уполномоченным им представителем – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (далее - заявитель).
Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи. Плата за выдачу разрешений не взимается.

Для получения разрешения необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Оно должно быть подписано руководителем юридического (иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юр. лица) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем).

В заявлении указываются:
- наименование медицинского изделия, комплектация, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата изготовления медицинского изделия, срок его годности и (или) эксплуатации;
- назначение медицинского изделия, установленное производителем;
- сведения о заявителе (наименование, организационно-правовая форма, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юрлица или индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность и т.п.);
- сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний и исследований.

К заявлению следует приложить:
- копии договоров на проведение испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Разрешение на ввоз или уведомление об отказе в выдаче разрешения Росздравнадзор представляет заявителю в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов.

Порядком предусмотрены следующие основания для отказа в выдаче разрешения:
- непредставление или неполное представление заявителем документов, перечисленных выше;
- ограничение на импорт в РФ ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства РФ;
- наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой и т.д.

Учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий ведет Росздравнадзор.

Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном интернет-сайте Росздравнадзора.